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3D打印骨科鉭金屬醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用 性能探究

發(fā)布時(shí)間:

2025-05-08

髖臼骨缺損是一種常見(jiàn)的骨科問(wèn)題，其主要病因包括創(chuàng)傷、感染、腫瘤以及各種先天性疾病[1]。這種骨缺損給人工全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)，特別是在髖臼重建方面成功的手術(shù)關(guān)鍵在于選擇合適的材料和制備精確的假體[2]。選擇合適的材料，假體制備是手術(shù)成功的關(guān)鍵。鉭為一種稀有的金屬，具有較好的高溫力學(xué)性能、耐化學(xué)侵蝕能力和生物組織親和性，在航空航天、電子和醫(yī)療等領(lǐng)域具有較為廣泛的應(yīng)用價(jià)值。3D打印為一種新型加工方法，最明顯的特點(diǎn)是能夠按照導(dǎo)入工件模型直接形成最后的三維樣品[3]。隨著醫(yī)療水平不斷進(jìn)步和“中國(guó)制造2025”計(jì)劃推動(dòng)，增材制造為代表的新型制備工藝直接推動(dòng)我國(guó)骨科植入體市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。3D打印骨科鉭已經(jīng)在臨床研究開(kāi)展，以促進(jìn)缺損部位快速愈合[4]。3D打印骨科鉭金屬醫(yī)療器械有助于人體和人體骨長(zhǎng)期穩(wěn)定，術(shù)后效果較佳[5]。本文則分析3D打印骨小梁多孔鉭金屬在骨科醫(yī)療器械方面產(chǎn)生的效果。
1.資料與方法
1.1臨床資料
選擇2022年1月~2023年12月本院接收的20例髖臼骨缺損患者為研究對(duì)象，將其均采取3D打印骨科鉭金屬醫(yī)療器械，分析患者術(shù)前術(shù)后視覺(jué)模擬評(píng)分法（VisualAnalogueScale，VAS）評(píng)分、Harris髖關(guān)節(jié)評(píng)分，SF-36生活質(zhì)量評(píng)分，術(shù)后并發(fā)癥情況以及并發(fā)癥發(fā)生率。20例患者中男11例，女9例，年齡42~58歲，平均（50.12±1.22）歲。
納入標(biāo)準(zhǔn)：①均知情同意；②均為髖臼骨缺損患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①精神異常，溝通困難，認(rèn)知障礙；②伴隨活動(dòng)性感染、嚴(yán)重凝血功能障礙；③心肺功能較差無(wú)法耐受手術(shù)；④鉭金屬過(guò)敏；⑤患有惡性腫瘤等可能影響術(shù)后隨訪和預(yù)后評(píng)估的疾??；⑥存在神經(jīng)肌肉功能障礙，可能導(dǎo)致術(shù)后髖關(guān)節(jié)不穩(wěn)定或異常步態(tài)。
1.2方法
對(duì)所有參與研究的患者進(jìn)行術(shù)前評(píng)估全面系統(tǒng)，涵蓋詳細(xì)病史采集、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、影像學(xué)檢查，這些步驟確保手術(shù)安全性和個(gè)性化治療方案制定[6]。影像學(xué)檢查包括髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X射線片、計(jì)算機(jī)體層成像和三維重建，以精確評(píng)估骨缺損程度并制定個(gè)性化手術(shù)方案[7]。入組患者均使用3D打印鉭金屬髖臼假體。
所有手術(shù)均在全身麻醉下進(jìn)行，采用改良Hardinge入路。術(shù)中首先顯露髖關(guān)節(jié)，切除股骨頭，徹底清理髖臼。根據(jù)術(shù)前計(jì)算機(jī)體層成像數(shù)據(jù)定制的3D打印鉭金屬髖臼假體被精確置入預(yù)定位置，必要時(shí)使用自體骨或同種異體骨進(jìn)行植骨，以填充骨缺損區(qū)域[8]。髖臼假體固定后，安裝相應(yīng)的股骨柄和股骨頭[9]。最后復(fù)位關(guān)節(jié)，仔細(xì)檢查關(guān)節(jié)穩(wěn)定性和活動(dòng)度，確保無(wú)異常后逐層縫合切口。
術(shù)后管理遵循快速康復(fù)理念?；颊咴谛g(shù)后24h內(nèi)拔除引流管，同時(shí)開(kāi)始抗凝治療以預(yù)防深靜脈血栓。術(shù)后48h內(nèi)在床上進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，早期康復(fù)訓(xùn)練包括下肢功能性運(yùn)動(dòng)和肌肉強(qiáng)化練習(xí)[10]。術(shù)后3~5d開(kāi)始患肢部分負(fù)重行走，根據(jù)個(gè)體康復(fù)進(jìn)展逐步調(diào)整負(fù)重程度。術(shù)后2周拆線，并指導(dǎo)患者開(kāi)展髖關(guān)節(jié)功能強(qiáng)化訓(xùn)練計(jì)劃。
1.3觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)
①采用VAS評(píng)分評(píng)估患者術(shù)前疼痛程度，術(shù)后疼痛情況?？偡譃?0分，分?jǐn)?shù)越高說(shuō)明疼痛越明顯。②利用Harris髖關(guān)節(jié)評(píng)分分析患者術(shù)前，術(shù)后功能情況。評(píng)分值：0~100分，分?jǐn)?shù)越高功能恢復(fù)越好。③應(yīng)用SF-36生活質(zhì)量評(píng)分評(píng)估患者術(shù)前生活質(zhì)量狀況，術(shù)后1個(gè)月生活水平情況。主要包括：生理職能、心理職能、社會(huì)功能、環(huán)境領(lǐng)域、情感職能，每方面總分為100分，分?jǐn)?shù)越高情況越好。④分析患者術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況。
1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
將數(shù)據(jù)納入SPSS20.0軟件中分析，計(jì)量資料以x±s表示，用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以%表示，用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
 


2.結(jié)果
2.1分析患者手術(shù)前后疼痛情況與Harris評(píng)分
得出結(jié)果，術(shù)后患者VAS評(píng)分明顯降低于術(shù)前（P<0.05）為差異顯著，患者術(shù)后髖關(guān)節(jié)Harris髖關(guān)節(jié)評(píng)分較術(shù)前（P<0.05）顯著提高，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表1。
2.2分析患者手術(shù)前后SF-36生活質(zhì)量評(píng)分
得出結(jié)果，術(shù)后患者SF-36生活質(zhì)量評(píng)分明顯高于術(shù)前（P<0.05）為差異顯著，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表2。
2.3分析患者并發(fā)癥情況
本研究對(duì)所有接受3D打印骨科鉭金屬髖臼假體植入的患者進(jìn)行了嚴(yán)密的術(shù)后隨訪和并發(fā)癥監(jiān)測(cè)[11]。在整個(gè)觀察期內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)任何患者出現(xiàn)手術(shù)部位腫脹、感染或其他術(shù)后并發(fā)癥。這一結(jié)果初步表明3D打印鉭金屬髖臼假體具有良好的生物相容性和安全性。在末次隨訪時(shí)，對(duì)所有患者進(jìn)行了X射線正側(cè)位檢查[12]。檢查結(jié)果顯示，3D打印骨科鉭金屬髖臼假體及其周邊骨組織未出現(xiàn)透亮線、松動(dòng)、骨溶解等不良影響。這些影像學(xué)發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步支持了該類假體的長(zhǎng)期穩(wěn)定性和與骨組織的良好整合。
3.討論
本研究探討了3D打印骨科鉭金屬醫(yī)療器械在髖臼骨缺損患者中的臨床應(yīng)用性能。研究結(jié)果顯示，使用3D打印鉭金屬髖臼假體的患者在術(shù)后疼痛控制、髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)和生活質(zhì)量改善方面均取得了顯著進(jìn)展，且未出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥[13]。這些結(jié)果凸顯了3D打印鉭金屬醫(yī)療器械在骨科領(lǐng)域，特別是復(fù)雜髖臼重建中的潛在優(yōu)勢(shì)。
從材料學(xué)角度來(lái)看，鉭金屬具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。作為一種稀有金屬，鉭具有優(yōu)異的高溫力學(xué)性能、抗腐蝕性能和生物相容性。這些特性使得鉭金屬在骨科植入物領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力[14]。特別是在髖臼重建中，鉭的高強(qiáng)度和耐磨性能可以提供長(zhǎng)期的穩(wěn)定性，而其良好的生物相容性則有助于促進(jìn)骨整合過(guò)程。本研究中，術(shù)后隨訪未發(fā)現(xiàn)假體周圍出現(xiàn)透亮線、松動(dòng)或骨溶解等問(wèn)題，這在一定程度上驗(yàn)證了鉭金屬假體的生物相容性和穩(wěn)定性。
3D打印技術(shù)的應(yīng)用為個(gè)性化假體設(shè)計(jì)和制造提供了新的可能[15]。傳統(tǒng)的髖臼假體往往難以完全匹配復(fù)雜的骨缺損形態(tài)，而3D打印技術(shù)允許根據(jù)患者的計(jì)算機(jī)體層成像數(shù)據(jù)定制精確匹配的假體。這種高度個(gè)性化的方法不僅可以較大限度地保留骨量，還能提供更好的初始穩(wěn)定性和長(zhǎng)期固定。近期的臨床研究顯示，3D打印多孔鉭金屬髖臼骨缺損假體在實(shí)際應(yīng)用中展現(xiàn)出了令人驚喜的治療效果，這與本研究的發(fā)現(xiàn)相一致[16]。本研究中，患者術(shù)后Harris髖關(guān)節(jié)評(píng)分的顯著提高，從（57.35±2.35）分提升至（80.03±2.67）分，這可能部分歸因于這種精確匹配的假體設(shè)計(jì)。
3D打印技術(shù)允許制造具有特定多孔結(jié)構(gòu)的假體。這種多孔結(jié)構(gòu)模仿了自然骨小梁的形態(tài)，可以促進(jìn)骨生長(zhǎng)和血管化，進(jìn)一步增強(qiáng)骨整合[17]。最新的研究深入探討了骨科植入用多孔鉭激光3D打印成形工藝及其生物力學(xué)性能，為優(yōu)化假體設(shè)計(jì)提供了重要參考[18]。雖然本研究未直接觀察骨整合過(guò)程，但患者術(shù)后功能的快速恢復(fù)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性間接支持了這一理論。未來(lái)的研究可以考慮通過(guò)影像學(xué)手段或二次手術(shù)標(biāo)本來(lái)直接評(píng)估骨整合情況。
從臨床效果來(lái)看，本研究中患者的VAS評(píng)分從術(shù)前的（5.12±0.25）分顯著降低到術(shù)后的（1.15±0.05）分，表明3D打印鉭金屬髖臼假體能有效緩解患者疼痛。這可能與假體的精確匹配和良好的初始穩(wěn)定性有關(guān)，減少了術(shù)后微動(dòng)和應(yīng)力遮蔽，從而降低了疼痛。這一結(jié)果與其他使用3D打印骨小梁金屬臼杯進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)的研究結(jié)果相吻合，進(jìn)一步證實(shí)了3D打印技術(shù)在復(fù)雜髖臼重建中的優(yōu)勢(shì)[19]。
本研究使用SF-36生活質(zhì)量評(píng)分評(píng)估患者的生活質(zhì)量，結(jié)果顯示在生理職能、心理職能、社會(huì)功能、環(huán)境領(lǐng)域和情感職能等各個(gè)方面均有顯著提高。這說(shuō)明3D打印鉭金屬髖臼假體不僅改善了患者的身體功能，還對(duì)其心理健康和社會(huì)參與產(chǎn)生了積極影響。這一全面的改善可能源于患者術(shù)后疼痛的顯著緩解和髖關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)，使他們能夠重新參與日?；顒?dòng)和社交生活。研究期間未觀察到感染或假體松動(dòng)等重大并發(fā)癥。最近的生物安全性研究為3D打印多孔鉭的臨床應(yīng)用提供了重要的安全性依據(jù)。
本研究初步證實(shí)了3D打印骨科鉭金屬醫(yī)療器械在髖臼骨缺損重建中的可行性和有效性。這種新型醫(yī)療器械結(jié)合了鉭金屬的優(yōu)異材料性能和3D打印技術(shù)的個(gè)性化優(yōu)勢(shì)，為復(fù)雜髖臼重建提供了新的選擇。然而，其長(zhǎng)期效果和大規(guī)模應(yīng)用的可行性還需要進(jìn)一步研究。
但此次研究中所納入的樣本容量偏小，故研究可能存在一定的不足之處。且研究中未設(shè)置對(duì)照組，關(guān)于3D打印鉭金屬髖臼假體與傳統(tǒng)工藝制造的鈦合金髖臼假體在應(yīng)用效果方面的差異，尚待繼續(xù)進(jìn)行對(duì)比研究，以獲得更為系統(tǒng)、全面、可靠的研究結(jié)果與結(jié)論，為臨床手術(shù)方案的制定與實(shí)施提供更多可靠的參考依據(jù)。
未來(lái)，隨著3D打印技術(shù)的不斷進(jìn)步和對(duì)鉭金屬生物學(xué)特性的深入了解，這種創(chuàng)新性醫(yī)療器械可以為更多骨科患者帶來(lái)福音。同時(shí)，需要繼續(xù)關(guān)注其在不同類型骨缺損中的應(yīng)用效果，優(yōu)化打印參數(shù)和后處理工藝，以及探索其在其他骨科領(lǐng)域的潛在應(yīng)用，如脊柱和頜面部重建等。

參考文獻(xiàn)：
3D打印骨科鉭金屬醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用 性能探究
徐鳳強(qiáng)  單毓  李雪雷  馬志婕  寇曉慧  北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司      （北京  101100 ）
文章編號(hào)：1006-6586(2025)05-0141-03             中圖分類號(hào)：R319,TH789            文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

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